2025年1月10日，國家市場監(jiān)督管理總局正式發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引》（簡稱“《》”），距離2024年10月11日《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引（征求意見稿）》（簡稱“《

　　本次正式版《合規(guī)指引》相較《征求意見稿》并無重大修改，整體框架和規(guī)定的主要內(nèi)容均保持一致，但在細節(jié)和表述上進行了一定調(diào)整。鑒于我們已在《征求意見稿》發(fā)布后撰寫了文章《萬字長文｜關(guān)于的解讀和建議》，其中對指引全文進行了詳盡的解讀分析。因此，本文我們不再贅述，而是總結(jié)相關(guān)亮點，并探討正式版《合規(guī)指引》對于《征求意見稿》的修訂及其意義。

　　2025 年1月14日，市場監(jiān)管總局就《合規(guī)指引》召開新聞發(fā)布會，并公開發(fā)布會實錄[1]（簡稱“《發(fā)布會實錄》”）。結(jié)合發(fā)布會內(nèi)容及指引內(nèi)容，我們總結(jié)《合規(guī)指引》的亮點如下：

　　醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為違法手段隱蔽性強、“花樣不斷翻新”，《合規(guī)指引》結(jié)合國內(nèi)行政執(zhí)法實踐，根據(jù)醫(yī)藥領(lǐng)域特點、經(jīng)營模式、管理架構(gòu)等實際情況，梳理匯總形成覆蓋醫(yī)藥購銷領(lǐng)域全業(yè)務、全流程、全鏈路的九個場景的商業(yè)賄賂風險點：學術(shù)拜訪交流、業(yè)務接待、咨詢服務、外包服務、折扣折讓及傭金、捐贈贊助和資助、醫(yī)療設(shè)備無償投放、臨床研究、零售終端銷售。

　　針對每個具體場景，列出正面、負面兩張參考“清單”，以規(guī)范事項給予正向引導、以風險識別與防范事項給予負面警示，為醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理提供清晰、具體、可操作的指導建議。

　　（1）充分強調(diào)主體責任方面。從市場監(jiān)管部門近年來查處的案件來看，醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂問題之所以屢禁不止，除了醫(yī)藥行業(yè)市場競爭激烈、醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力不足等因素外，更重要的原因還是醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)經(jīng)營意識不夠、合規(guī)管理存在制度性漏洞。為進一步提升醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理效能，從源頭上鏟除商業(yè)賄賂滋生的土壤，必須在加強監(jiān)管執(zhí)法的同時，充分發(fā)揮醫(yī)藥企業(yè)的主體作用，推動醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理關(guān)口從事后執(zhí)法向事前預防轉(zhuǎn)移，推進醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理長效機制建設(shè)，營造風清氣正的良好行業(yè)環(huán)境。

　?。?）專章規(guī)定合規(guī)管理體系建設(shè)方面。用專章明確何為監(jiān)管認可的、指引性的合規(guī)體系建設(shè)方式、要點。主要內(nèi)容包括但不限于：倡導管理層積極推動合規(guī)管理體系建設(shè)；企業(yè)應當建立與經(jīng)營規(guī)模和運營模式相適應的合規(guī)管理組織；企業(yè)應當建立合規(guī)管理制度；企業(yè)應當建立健全合規(guī)運行機制；倡導加強企業(yè)合規(guī)文化建設(shè)。

　?。?）風險內(nèi)部處置方面。對于尚未構(gòu)成違法犯罪的風險性問題，提示醫(yī)藥企業(yè)應當及時采取包括內(nèi)部調(diào)查、風險評估和自行處置等合理必要的內(nèi)部管控措施進行有效整改，倡導醫(yī)藥企業(yè)完善長效機制，避免類似風險行為再次發(fā)生。

　?。?）違法處罰、配合監(jiān)管執(zhí)法方面?！逗弦?guī)指引》促使企業(yè)從被動接受監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃幼晕覍徱暸c防范。指引中明確指出了企業(yè)在發(fā)現(xiàn)商業(yè)賄賂行為時，應積極向監(jiān)管部門報告，并全力配合相關(guān)調(diào)查工作，這種積極整改、主動配合的態(tài)度有望獲得從輕或減輕行政處罰的機會。這無疑是對醫(yī)藥企業(yè)的一種正面激勵，鼓勵企業(yè)在面對商業(yè)賄賂問題時，不再選擇掩蓋或逃避，而是采取正確的風險應對態(tài)度，及時采取補救措施消除違法后果，減輕違法行為負面效應。因此，這部指引的頒布將在很大程度上增強醫(yī)藥企業(yè)的法律風險意識，激發(fā)企業(yè)主動配合監(jiān)管、自我糾錯的積極性，并進一步推動醫(yī)藥行業(yè)形成更加健康和透明的經(jīng)營環(huán)境。

　　《合規(guī)指引》大量采用明確列示的指引方式，除前述九大場景、規(guī)范事項“正面清單”、風險識別與防范事項“負面清單”外，還劃分為應當、可以、建議、倡導四個檔次進行規(guī)范提示，對于醫(yī)藥企業(yè)應予識別、防范的風險按照違法性風險程度，按照禁止、避免、關(guān)注三個檔次進行分類規(guī)制（與《征求意見稿》起草說明相比，刪除了“限制”的規(guī)制方式）。相較于《征求意見稿》起草說明，《發(fā)布會實錄》進一步精煉了相關(guān)內(nèi)涵，我們再次列示如下：

　　如下我們將通過對比《征求意見稿》與正式版《合規(guī)指引》的方式，總結(jié)最新的修訂及其意義：

　　首先，第9條第（1）第（2）項刪除了要求企業(yè)重點關(guān)注商業(yè)賄賂高風險“崗位”的相關(guān)規(guī)定，可以理解為，弱化了單個崗位的規(guī)范、歸責要求，僅將相關(guān)關(guān)注要點細化至相關(guān)“領(lǐng)域”。該修訂降低了企業(yè)的工作量，一定程度上降低了企業(yè)高風險崗位的個人責任。但結(jié)合RDPAC及《征求意見稿》等規(guī)定的傾向，我們?nèi)越ㄗh企業(yè)關(guān)注相關(guān)高風險崗位，如合規(guī)崗位的重要性，銷售職能部門在部分學術(shù)推廣活動中，僅能發(fā)揮有限作用等。

　　其次，第（3）項刪除了企業(yè)與監(jiān)管部門“合作”的相關(guān)表述。修訂后，指引中醫(yī)藥企業(yè)的合作對象為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、外包服務商，并在第7條中明確區(qū)分“外部監(jiān)管方與合作方”。我們理解，該規(guī)定仍保留了監(jiān)管的上位地位，并非企業(yè)的合作對方，《合規(guī)指引》不會改變固有的監(jiān)管和被監(jiān)管關(guān)系。

　　2. 第一節(jié)中，細化“向醫(yī)藥代表等人分配銷售任務”行為，與上位規(guī)范保持一致

　　該條新增“禁止要求其實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為”規(guī)定，與《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》（2024.11.27）、《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（2020.12.1）保持一致，系學術(shù)推廣人員從事銷售行為的典型表現(xiàn)。

　　首先，本節(jié)將“接待”修訂為“業(yè)務接待”，限定在醫(yī)藥企業(yè)業(yè)務經(jīng)營的范圍內(nèi)。

　　其次，第14條明確業(yè)務接待情景的對象僅限于醫(yī)療衛(wèi)生人員，外包服務商等其他合作方、其他外部相關(guān)人員不在合規(guī)指引本節(jié)規(guī)制范圍內(nèi)。

　　再次，第16條第（3）項刪除了“禁止醫(yī)藥企業(yè)向被接待人員的近親屬等無關(guān)人員提供……禮品”的規(guī)定，我們理解其原因為，“禁止以接待的名義向該等上述無關(guān)人員輸送利益或者支付費用”已與商業(yè)賄賂等相關(guān)上位規(guī)定保持一致，可將禁止提供禮品納入其中。

　　最后，第16條第（4）項刪除了對業(yè)務接待中禁止提供健身活動的限制。與我們上篇文章探討的一致，國家提出“全民健身”戰(zhàn)略由來已久，《全民健身計劃（2021—2025年）》中提出，全民健身屬于國家戰(zhàn)略，充分發(fā)揮全民健身在提高人民健康水平、促進人的全面發(fā)展、推動經(jīng)濟社會發(fā)展、展示國家文化軟實力等方面的綜合價值與多元功能。因此，具有相當程度的積極意義，與旅游、娛樂有顯著不同。該條與我們向市監(jiān)總局提交的建議意見保持一致。

　　4. 第三節(jié)中，對咨詢服務是否包含授課和調(diào)研、直接對個人付費，進行一定收緊

　　首先，第18條第（1）項刪除了“咨詢服務包含授課、調(diào)研”的相關(guān)列舉。《征求意見稿》發(fā)布后，業(yè)內(nèi)大量討論是否應專節(jié)研討“學術(shù)會議”場景、“咨詢服務”場景是否包含學術(shù)會議等問題。根據(jù)本次修訂，我們認為，合規(guī)指引不做明確的指引和定義。企業(yè)應根據(jù)會YY易游體育官網(wǎng)議、調(diào)研及服務實質(zhì)判斷，擬舉辦學術(shù)會議、調(diào)研是否符合第17條“本指引所稱的咨詢服務，是指醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員以其專業(yè)知識、經(jīng)驗和方法提供專業(yè)性指導”。

　　其次，第18條第（7）項刪除了服務費支付對象可為醫(yī)療衛(wèi)生人員的相關(guān)列舉?！墩髑笠庖姼濉钒l(fā)布后，業(yè)內(nèi)大量討論“建議醫(yī)藥企業(yè)以銀行轉(zhuǎn)賬方式向醫(yī)療衛(wèi)生人員支付服務費”的原文，是否可理解為，對“六應當六禁止”中 “嚴謹醫(yī)務人員參與學術(shù)講課，直接接受醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)企業(yè)給予的講課費”這一規(guī)定的放開。根據(jù)本次修訂，我們認為，合規(guī)指引不直接通過收取服務費的主體來判斷相關(guān)行為的合規(guī)與否，仍關(guān)注相關(guān)服務和付費實質(zhì)。

　　首先，第20條增加了“推廣”作為外包服務商的服務范圍，原規(guī)定“研發(fā)、生產(chǎn)、流通”分別對應CRO、CMO、經(jīng)營流通環(huán)節(jié)的委托銷售和運輸，本次新增“推廣”規(guī)定，針對CSO等非銷售的推廣組織，使主要外包服務商的范圍更為明確。

　　其次，第21條第（1）項將盡職調(diào)查的合規(guī)指引從“應當”改為“鼓勵”，可以理解為，以前文的“應當要求提供相關(guān)資料”為原則，以鼓勵盡職調(diào)查為補充。

　　再次，第21條第（5）項，將企業(yè)處置外包服務商商業(yè)賄賂行為的依據(jù)，由雙方或單方的合同、承諾書，修訂為“合規(guī)管理相關(guān)規(guī)定”。進一步凸顯了醫(yī)藥企業(yè)的責任主體地位，醫(yī)藥企業(yè)應當依據(jù)企業(yè)對于外包服務商的合規(guī)管理規(guī)定進行處置，保持企業(yè)內(nèi)部規(guī)定的穩(wěn)定性和可操作。

　　6. 第六節(jié)中，放寬了捐贈情景的部分細節(jié)性要求，保留了對贊助情景的嚴格要求

　　第27條第（5）項、第（6）項放寬了捐贈情景的部分細節(jié)性要求，不再限制非貨幣性實物的交付地，且對“捐贈的合法財務憑證”不再限制為“公益事業(yè)捐贈票據(jù)”。根據(jù)過往執(zhí)法和處罰案例，判斷捐贈行為是否合規(guī)，并非以是否具有公益事業(yè)捐贈票據(jù)為單一判斷依據(jù)，而是需結(jié)合捐贈相關(guān)財務的實質(zhì)、捐贈協(xié)議、相關(guān)各類財務憑證等情形綜合判斷。

　　其次，對于贊助問題，在上篇文章中，我們討論過，《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》規(guī)定“企業(yè)贊助HCP參加學術(shù)會議應通過其所在的HCO進行”，RDPAC規(guī)定“要求會員公司把資金直接支付給接受資助或贊助的機構(gòu)”，AdvaMed指出“公司應確保贊助由醫(yī)療機構(gòu)的法人單位接收”。而《征求意見稿》除要求內(nèi)設(shè)部門、醫(yī)療衛(wèi)生人員個人不得接受贊助外，亦限制了醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、通過第三方指定醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接受贊助。《合規(guī)指引》還進一步增加了“直接或者間接”的規(guī)定，進一步體現(xiàn)了指引對于限制贊助醫(yī)療機構(gòu)要求的提升。

　　7. 第七節(jié)中，刪除“幫助醫(yī)療衛(wèi)生人員提升產(chǎn)品使用效率及開展患者教育”的相關(guān)規(guī)定

　　第36條刪除了“幫助醫(yī)療衛(wèi)生人員提升產(chǎn)品使用效率及開展患者教育”的相關(guān)規(guī)定。此處規(guī)定可與前后文進行類比，其他情形基本是客觀存在的需求，但該情形中如何定義“提升”，是一個相對主觀的標準。若保留這一情形，則很難防止醫(yī)藥企業(yè)（尤其是一線業(yè)務人員），利用這一標準推進醫(yī)療設(shè)備投放。例如，業(yè)務人員可主張“根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)已有設(shè)備無償投放本企業(yè)配套耗材，由于本企業(yè)配套耗材相對于其他企業(yè)產(chǎn)品，更能幫助醫(yī)療衛(wèi)生人員提升產(chǎn)品使用效率”，但如前述，如何定義“提升”，并不應由業(yè)務人員或醫(yī)藥企業(yè)進行判斷。該條的刪除與我們向市監(jiān)總局提交的建議意見保持一致。

　　本項將盡職調(diào)查要求從“盡量”改為“應當”真實、客觀，再次體現(xiàn)了對企業(yè)主體責任的嚴格要求，應當開展高規(guī)格的盡職調(diào)查，實質(zhì)地、真實、客觀調(diào)查相關(guān)商業(yè)賄賂風險情況。

　　如前文所述，本次正式版《合規(guī)指引》相較《征求意見稿》并無重大修改，整體框架和規(guī)定的主要內(nèi)容均保持一致，生效版本的相關(guān)修訂，體現(xiàn)了對于相關(guān)問題或嚴或?qū)挼谋O(jiān)管傾向。但整體來說，《合規(guī)指引》在企業(yè)合規(guī)體系建設(shè)、主要情景的行為規(guī)范及風險防范、風險內(nèi)部處置等方面，具備相當?shù)膶嵅傩?，將指引企業(yè)建立并實施治理商業(yè)賄賂行為的長效機制。

　　我們也會與業(yè)內(nèi)人士持續(xù)進行研讀和探討，持續(xù)關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂合規(guī)的最新動向，與大家一起分享和互動。

　　[1]市說新語（國家市場監(jiān)督管理總局官方賬號），《市場監(jiān)管總局新聞發(fā)布會實錄》，2025年1月14日，

　　沈濤律師系大成上海知識產(chǎn)權(quán)部合伙人，全國律師協(xié)會醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)委員會委員，大成中國區(qū)生命科學和醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)委員會聯(lián)合牽頭人，大成上海辦公室醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)組負責人，最高人民檢察院民事行政案件咨詢專家。沈律師曾為上海市某市級醫(yī)院的主治醫(yī)師。

　　沈律師2010年起擔任上海律協(xié)醫(yī)藥健康業(yè)務研究會副主任，主要業(yè)務專長為醫(yī)藥健康行業(yè)法律風險評估與預防，對于該行業(yè)具有極豐富的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，服務的客戶包括阿斯利康、恒瑞醫(yī)藥、微創(chuàng)醫(yī)療、盟科藥業(yè)、方達生物等醫(yī)藥企業(yè)，新華醫(yī)院、華山醫(yī)院、岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院等公立三甲醫(yī)院，以及嘉會國際醫(yī)院、哥倫比亞中國、美中嘉和等外資醫(yī)院。

　　宋錚錚律師加入大成上海后，主要聚焦于生命科學與醫(yī)藥健康專業(yè)領(lǐng)域，為平安健康、薄荷健康、盟科藥業(yè)、方達醫(yī)藥、嘉會國際、華山醫(yī)院、新華醫(yī)院等多家醫(yī)藥企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康企業(yè)、CRO公司、全國頂級公立三甲醫(yī)院、外資醫(yī)院及多家知名健康大數(shù)據(jù)公司等，提供業(yè)務合規(guī)、爭議解決、個人信息保護與數(shù)據(jù)合規(guī)等法律服務，在投融資并購業(yè)務領(lǐng)域亦具備經(jīng)驗。

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